（ブルームバーグ）：米共和党の有力議員であるジョンソン議員は、米食品医薬品局（FDA）が希少疾患の治療薬を承認しなかった事例が最近相次いでいることを受け、調査を開始したと明らかにした。混乱が続くFDAに対し、政治的圧力を強める格好だ。

ジョンソン氏は、FDAが製薬会社に承認却下を伝える審査完了通知（CRL）の提出を求めていると表明した。同氏は、一部の治療薬を却下した理由を問う書簡をFDAに送付する方針。また、自身が委員長を務める上院常設調査小委員会でFDAのマカリー長官らに証言を要請することも検討していると述べた。

FDAは複数の希少疾患治療薬の承認を拒んでおり、他の治療薬でも承認検討の前に追加試験を要求していることから、患者団体や投資家の反発を招いている。

ジョンソン氏は9日のブルームバーグ・ニュースとのインタビューで、「こうした話は言語道断だ。彼らは拒否する口実を探しているようにしか見えない」と批判した。

同氏は、オランダのユニキュアが開発したハンチントン病向け遺伝子治療薬について、FDAが最近、新たな臨床試験を求めたことを「官僚的な不条理」と切り捨てた。

一方、FDAは、科学者の勧告にほぼ従っているとし、全般として承認数が減少しているわけではないと説明している。

FDAを管轄する米厚生省のニクソン報道官は声明で、トランプ政権下での医薬品の承認・却下数は「過去10年間の実績に沿っている」と指摘。「FDAは申請を評価する科学者の判断を支持している。却下の根拠はCRLで詳細に説明されており、今回初めて一般に公開されることになった」と強調した。

原題：Key US Senator Investigates FDA Over Rare-Disease Drug Denials（抜粋）

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