「体外診断用医薬品」と「研究用」の違いは?

「この2つは制度の問題というよりも、厚労省に登録が済んでいるか済んでいないかという意味で、その検査の結果を参考程度に知るというのであれば、研究用でももちろん使えるんです。だけど、この診断を持って、例えば大阪や東京でもその結果をインターネットに入れると陽性や陰性の証明がもらえると思いますから、その証明診断として使うのであれば体外診断用医薬品でなければならないと。どちらかというと法的な意味が強いと思ってください」
ーーー箱にも小さく書いてあるのですが、少しわかりにくいかもしれませんがよく見て確認をしてください。「メリットしかないが、検査の結果より症状を重要視してください」ということですね?
「はい。もちろんウイルス量が多いときにはPCRも抗原検査も精度はあまり変わりありません。しかし、ウイルス量が少なくなってくると、抗原検査の方が感度が低くなりますから。問題視されているのですが、症状があって可能性が高いと、そのときに例え検査が陰性であってもその検査の結果を過度に信じずに、症状があることを重視して『きょうは休もう』とか、そういう判断をしていただければ良いかなと思います」
ーーーどれぐらいの精度になるのですか?
「精度としては、例えば、しっかり人に移すようなウイルス量があるときはPCRも抗原検査も大体90%程度の精度があると言われていますので、安心して抗原検査を受けていただければいいかなと思います」














