臨床研究「第1種」承認の重み

今回の臨床研究は「高リスク」と想定される再生医療を実施する際に国へ提出が義務付けられている「第1種再生医療等提供計画」として認められ、2026年3月23日に通知を受けた。国内では9件目。

非代償性 肝硬変の患者を対象としたCLiP移植術（長崎大学会見資料より）

主要評価項目は「安全性」の確認で、2年をかけ、以下のステップで行われる。

（1）肝組織の採取:
患者の肝臓から腹腔鏡を用いて約30g（大さじ2杯程度）を採取。

（2）培養:
長崎大学内のCPC（細胞培養加工施設）で約90日間培養。リプログラミングされたCLiP細胞を、数億個まで増殖させる。

（3）移植:
小切開により消化管の静脈から門脈（肝臓に繋がる血管）経由で、患者自身のCLiP細胞を肝臓に戻す。

本研究が厚労省から「第1種」として認められたことについて、江口教授は「世界初のヒトへの投与で、『リプログラミング』という言葉の重みもあり、非常に慎重な審査だったが、突破できたことは安全性のデータ（エビデンス）が認められたということ。やっとスタートラインに立てた」と述べた。