背景にはアムシェプリがたどる“承認”の道すじが…"仮免許”

背景にはアムシェプリがたどる“承認”の道すじがあります。

実はアムシェプリが得た承認は、従来の薬剤の承認制度とは異なる「条件及び期限付き承認制度」。再生医療製品の早期実用化のため2014年に導入された新たな承認制度で、いわば仮免許のようなものです。

従来では、
【臨床研究 ⇒ 治験（有効性・安全性の確認） ⇒ 承認 ⇒ 市販】
という流れをたどるものの…

アムシェプリは、
【臨床研究 ⇒ 治験 ⇒ 条件・期限付き承認（仮免許） ⇒ 市販 ⇒ 本承認 ⇒ 市販】
という道すじをたどります。

仮免許機関は7年となります。